Geçerli kılma (validasyon) ve doğrulama (verifikasyon), birbirine en çok karıştırılan konulardan bir tanesi. Geçerli kılma ve doğrulama farkı nedir? Bu yazıda, gıda güvenliği standartlarında, doğrulama ve geçerli kılma ile ilgili tanımların nasıl yapıldığına bakacak ve birkaç örnek ile detaylandıracağız.
Not: Bu yazı analiz metotlarının geçerli kılınması konularını içermez.
Aşağıda, üç kavramdan söz edeceğiz. Bunlar: Geçerli kılma, İzleme ve Doğrulama
Geçerli Kılma
Geçerli Kılma Nedir? (Validation)
ISO 22000:2018 Gıda Güvenliği Yönetim Standardına göre “Geçerli Kılma”: Bir kontrol önleminin, önemli gıda güvenliği tehlikesini etkili şekilde kontrol etme becerisine sahip olduğuna dair kanıt elde edilmesidir.
BRC Gıda Güvenliği standardına göre geçerli kılma tanımı şöyledir: Bir kontrol veya önlemin, uygun şekilde uygulanması halinde, beklenen sonucu verebileceğine dair objektif kanıtların elde edilmesidir.
Temelde, “Geçerli Kılma”, kontrol önlemini devreye almadan önce (tasarım aşamasında), işe yarayıp yaramayacağının anlaşılması için uygulanan faaliyetlerdir. Şartlar değişmediği sürece geçerliliğini koruyacaktır. Şartlar değişirse, tekrarlanması gerekir. Bu şartlar, proses ve üründeki değişiklikler, çevre koşulları, yasalar vb. her şey olabilir.
Geçerli Kılma Yöntemleri Neler Olabilir?
Kontrol önlemine göre değişmekle beraber, aşağıdaki yöntemlerden uygun olanları, geçerli kılma faaliyetleri olarak kullanılabilir:
- Devreye alma testleri, denemeler, deneyler, analizler
- Proses yeterlilik testleri, istatistiksel çalışmalar
- Ürün testleri
- Bilimsel ve geçerliliği kanıtlanmış çalışmalar, makaleler
- Ekipman üreticisinin teknik dataları ve çalışmaları
Geçerli Kılma Ne Zaman Tekrarlanır?
Aşağıda örnekleri verilen durumlar gözetilerek, geçerli kılma faaliyetlerinin tekrarlanması değerlendirilmeli ve kontrol önleminin, değişen koşullara göre de beklenen sonuçları verdiği kanıtlanmalıdır.
- Ürün ve formülasyondaki değişiklikler
- Kontrol önlemi ile ilgili proseslerdeki değişiklikler
- Hammadde ve tedarikçi değişiklikleri
- Çevre koşulları
- Yasal düzenleme değişiklikleri
- Bilimsel gelişmeler
- Tüketici beklentilerindeki değişiklikler
- Ortaya çıkan problemler veya vakalar
BRC Gıda Güvenliği Standardında Geçerli Kılmaya İlişkin Gereklilikler
Aşağıda, BRC Gıda Güvenliği Standardı Versiyon 8‘de belirtilmekte olan ilgili birkaç gerekliliği bulabilirsiniz. Bu noktalarda, gerekli faaliyetlerin yürütülmesi beklenmektedir.
- 2.7.3. Haccp kontrol önlemleri
- 2.9.2. Her bir kritik kontrol noktası
- 4.10.1.2. Yabancı madde ayırma ekipmanları
- 4.10.3.4. Hat üzerindeki metal dedektörlerin yabancı maddeyi doğru zamanda ve doğru yerde ayırması
- 4.11.3. Temizlik metotları ve sıklıkları
- 4.11.7. CIP (Cleaning-in-place) tasarımı
- 5.2.3. Özel tüketici grupları için beyanlar (formülasyon ve proses)
- 5.2.5. Güvenli ürün için, tüketicinin bir pişirme talimatı uygulaması gerektiğinde
- 5.3.7. Alerji beyanlarında proses tasarımı
- 5.3.8. Alerjen bulaşmaları için temizlik
- 5.6.1.3. Ürün raf ömrü
- 6.1.5. Ürün güvenliği açısından kritik ekipmanlarda olabilecek proses koşullarında dalgalanmalar
- 7.4.3. Kıyafet yıkama işleminin uygunluğu
İzleme
İzleme Nedir? (Monitoring)
ISO 22000:2018 tanımı: Bir sistem, proses veya etkinliğin durumunun belirlenmesidir. Gıda güvenliği bağlamında izleme, bir prosesin beklendiği şekilde işleyip işlemediğinin değerlendirilmesi için planlı bir şekilde sıralanmış gözlemler veya ölçmeler dizisi uygulanmasıdır.
BRC Gıda Güvenliği standardına göre “izleme”: Belirlenen kontrol parametrelerine göre planlanan aralıklarla limitlere ulaşılabilirliğin kontrolü için yapılan gözlem ve ölçümlerdir.
İzleme, proses sırasında yapılır.
Doğrulama
Doğrulama Nedir? (Verification)
ISO 22000:2018 tanımı: Belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğine dair somut delillerin sunulması ile yapılan teyittir.
BRC Gıda Güvenliği standardına göre “doğrulama”: İzlemeye ilave olarak, bir kontrolün veya önlemin, beklendiği gibi işlediğini, testler veya diğer değerlendirmelerle belirlemektir.
Doğrulama, proses sırasında veya sonrasında yapılır.
Geçerli Kılma Örnekleri
Metal Dedektör Örneği
Üretim prosesinde bir metal dedektörün geçerli kılınması için, devreye alınması öncesinde yapılması gerekenlerle ilgili bilgileri aşağıda bulabilirsiniz. (Bunlarla sınırlı olmayıp yön göstermesi açısından verilmektedir.)
- Tehlikenin tanımlanması, kritik limitlerin belirlenmesi (örneğin şu boyuttan yüksek metallerin tespit gerekliliği; 1,5 mm demir, 2 mm paslanmaz çelik ve demir olmayan metaller gibi)
- Metal dedektör seçim kriterlerinin belirlenmesi
- Prosese uygunluk (bant veya boru tipi, ürün akış hızı, bant genişliği, çevresel etkenler vb.)
- Ürüne uygunluk (ürünün kimyasal yapısı, ürünün boyutları, yükseklik vb.)
- Ekipman teknik spesifikasyonlarının gözden geçirilmesi
- Ekipman sağlayıcının testleri, varsa benzer ürünlerle yapılmış referans kurulum bilgileri
- Kurulum sonrası devreye alma testleri (uygun olduğu durumlarda; ürünün içinde veya üzerinde, metal dedektörün ortasında veya kenarında vb. tespit durumlarının belirlenmesi)
- Tüm ürün grupları için testler
- Ekipman ile ilgili proses parametrelerinin belirlenmesi (bant hızı, hassasiyet ayarı vb.)
- Gereki durumlarda, farklı ürünler için farklı ayarların yapılması ve ayar değiştirme yetkisi
- Ayırma ve alarm sistemlerinin test edilmesi
Devreye alma tamamlandıktan sonra, izleme periyodunun ve sorumluların belirlenmesi gerekir. Örneğin, operatörün üretim başlangıcında, sonunda ve her 2 saatte 1 cihazın tespit ve ayırma sistemini test etmesi.
Kontol önleminin etkin şekilde çalıştığını, izleme sonuçlarını gözden geçirerek, varsa cihaz içi kayıtları inceleyerek, belirli periyotlarda ve iç denetim veya saha denetimlerinde testleri tekrarlayarak doğrulayabilirsiniz. Herhangi bir vaka veya şikayet, sistemin tekrar gözden geçirilmesini gerektirecektir.
Hat üzerinde yeni bir ürün devreye alınacaksa, mevcut metal dedektörde yeni ürünle birlikte, yukarıda belirtilen geçerli kılma aşamalarından uygun olanların yapılması ve kayıt altına alınması gerekir.
Temizlik Uygulaması Örneği
Temizlik faaliyetleri için, özellikle de gıda ile temas eden yüzeyler, tanklar, borular, CIP sistemleri gibi ürün güvenliği açısından riskli ekipmanların temizliğinin geçerli kılınması için aşağıdaki uygun adımlar uygulanabilir. (Bunlarla sınırlı değildir.)
- Tehlikelerin ve temizlik beklentisinin belirlenmesi (şirket içi veya yasal gereklilikler, ürün hassasiyeti de dikkate alınarak)
- Temizlik yönteminin belirlenmesi
- Kullanılacak temizlik kimyasalları, dezenfektanlar, bunların konsantrasyonları, gerekliyse su, buhar, basınçlı hava vb.
- Kullanılacak temizlik araç gereçleri (fırça, kova, bez vb.)
- Temizlik şekli ve süresi
- Gerekli durumlarda, ekipmanı sökme/takma yöntemi ve kuralları
- Durulama, kurulama ihtiyacı
- Personel için koruyucu kıyafet gereklilikleri (önlük, eldiven, maske, gözlük vb.)
- Personel ve zaman kısıtlarının belirlenmesi
- Temizlik beklentisinin sağlandığını belirleme yöntemleri
- Görsel kontrol
- Organik madde kalıntı testleri,
- Alerjen testleri
- Kimyasal analizler
- Mikrobiyolojik analizler vb
- Gerekli sayıda deneme yapılarak, temizlik operasyonunun gerçekleştirilmesi ve gerekli testlerin yapılarak, temizliğin uygunluğunun belirlenmesi
- Uygun olduğu durumlarda yöntemle ilgili teknik bilgi ve bilimsel makale desteği
- Geçmiş bilgisi ve benzeri uygulamalardan elde edilen veriler
- Kayıtlar, temizlik metodunun dokümante edilmesi, temizlik planının oluşturulması veya revize edilmesi, personel eğitimleri
İzleme: Temizlik planı, kayıt tutma, varsa online izleme cihazları ve otomatik sistem kayıtları, uygun durumlarda temizlik sonrası hızlı testler (alerjen swabları, kalıntı testleri, pH ölçümü vb.)
Doğrulama: Temizlik kayıtlarının analizi, belirli zamanlarda mikrobiyolojik analizler, ürün analizleri
Kaynaklar
- Codex Alimentarius, Guideline for the Validation of Food Safety Control Measures, CXG 69-2008, http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/codex-texts/guidelines/en/
- BRC Gıda Güvenliği Global Standardı Versiyon 8, https://www.brcgs.com/
Çok değerli bilgiler için teşekkür ederim.