ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı, dünyada en popüler olan ve geniş kullanım alanı bulan bir standart. ISO‘nun 2018 yılında yayınladığı rapora göre, 2017 yılı sonu itibariyle, ISO 9001 standardına göre belgelendirilmiş firma sayısı 1 milyonun üzerinde. En son 2008 versiyonu bulunan standart, 7 sene aradan sonra 2015 Eylül ayında güncellendi ve 3 senelik bir geçiş süresi tanındı. ISO 9001:2015 versiyonu ile ilgili bilgileri yazının devamında bulabilirsiniz.
ISO 9001:2015 versiyonundaki yenilikler nelerdir?
Standarttaki temel değişiklikleri özet olarak aşağıdaki maddelerde inceleyelim:
Standardın yapısı
Yapı ve başlıklar büyük ölçüde değişti. Daha önce 8 olan standart bölümleri 10’a çıktı. Bu 10 bölüm, diğer ISO standartlarında da karşımıza çıkacak olan yüksek seviyeli yapı (HLS – High Level Structure) olarak adlandırılıyor ve diğer ISO standartları ile uyumunu ve entegrasyonunu kolaylaştırıyor.
Kuruluşun bağlamı, iç ve dış konular, taraflar
Yeni bir yaklaşım. Standardın 4. bölümü bu gereklilikleri işaret ediyor.
Risk ve fırsat yaklaşımı
Risk temelli düşünme kavramı, standardın önceki versiyonunda dolaylı olarak yer almaktaydı. Yeni versiyonda, neredeyse her maddede risk temelli düşünceye atıf yapılmış durumda.
Liderlik
Liderlik konusu standardın 5. bölümünde detaylı olarak ele alınmıştır. Bu maddedeki bazı sorumluluklar şunlardır:
- Kalite yönetim sisteminin etkinliği için hesap verilebilirliği
- Kalite politikası ve kalite amaçlarının oluşturulduğu ve bunların kuruluşun stratejik yönü ve bağlamı ile uyumluluğunun güvence altına alınması
- Kalite yönetim sistemi şartlarının, kuruluşun iş prosesleri ile entegre olduğunun güvence altına alınması
- Proses yaklaşımı ve risk temelli düşünmenin kullanımının teşvik edilmesi
- Kalite yönetim sistemi için gerekli kaynakların varlığının güvence altına alınması
- Etkin kalite yönetimi ve kalite yönetim sistem şartlarına uygunluğun öneminin paylaşılması
Dokümantasyon değişiklikleri
Doküman kontrolü ve kayıtların kontrolü maddeleri yerini “Dokümante edilmiş bilgi” maddesine bıraktı. Dokümantasyon daha esnek bir halde. Kalite el kitabı hazırlama zorunluluğu kaldırıldı.
Terminoloji farklılıkları
Yeni versiyon, bazı terminoloji farklılıklarını da beraber getirdi. Bazı terimler ve kelimeler daha anlaşılır ve açıklayıcı hale getirildi. Örneğin:
- Ürünler > Ürünler ve hizmetler
- Satın alınmış ürün > Dışarıdan tedarik edilen ürün ve hizmetler
- Tedarikçi > Dış tedarikçi
- Çalışma ortamı > Proseslerin işletimi için çevre
Kuruluşların bu terimleri kendi sistemlerinde değiştimeleri zorunlu değildir. Standart içinde kullanılan terim ve ifadeler, standardın anlaşılabilirliğini artırmak içindir. Kuruluşlar, standardın şartlarını sağladığı sürece istediği terimi kullanabilir.
Standartta belirtilen kalite yönetim prensipleri
Standart, aşağıda verilen 7 prensibi esas almaktadır. Bu prensipler, standardın içeriğine yayılmış durumdadır.
- Müşteri Odaklılık
- Liderlik
- Personelin Bağlılığı
- Proses Yaklaşımı
- İyileştirme
- Kanıt Esaslı Karar Alma
- İlişki Yönetimi
ISO 9001:2015 versiyonu hangi bölümleri içeriyor?
ISO 9001’in yeni versiyonu aşağıdaki maddelerden oluşuyor. Daha önce de belirttiğimiz gibi bu yapı, “yüksek seviyeli yapı” olarak adlandırılıyor ve diğer birçok ISO standardı ile uyumluluk gösteriyor. ISO 9001’in diğer hangi standartlar ile aynı yapıya sahip olduğunu bu yazımızdan öğrenebilirsiniz.
Standardın gereklilikleri 4. maddeden başlıyor. İlk 3 maddede, kapsam, atıf yapılan dokümanlar ve tanımlar başlıkları yer alıyor.
- 4) Kuruluşun Bağlamı
- 5) Liderlik
- 6) Planlama
- 7) Destek
- 8) Operasyon
- 9) Performans Değerlendirme
- 10) İyileştirme